醫(yī)療器械辦理條件
醫(yī)療器械辦理條件如下所述。做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
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1、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。
2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定。
3、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)辦理
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料
1、三個相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人);
2、三個質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場);
3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理時間:
核名通過后，3-4個月左右
另附詳細(xì)流程如下：
第一步工商查名
所需材料：
1.名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書
2.投資人身份證明
3.注冊資金、出資比例
辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3-5個工作日
第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請
(一)《受理通知書》
所需材料：
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》;
(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;
(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定;
(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書;
(10)電子申報材料;(浦東藥檢需要);
(11)其它需提供的證明文件。
附：申請材料具體要求：
(1)表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚
(2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份
(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
(1)核準(zhǔn)受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。
(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日
第三步工商注冊
所需材料：
1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件;
2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;
4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書;
5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);
6、董事會決議(全體董事簽名);
7、公司章程(全體股東蓋章)，集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)章程(集團(tuán)成員企業(yè)蓋章);
8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：
(1)任命書(國有獨(dú)資);
(2)委派書(委派單位蓋章);
(3)公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明;
(4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件;
9、具有法定資格的驗資機(jī)構(gòu)出具的驗資報告;
10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);
11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;
12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;
13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。
辦理時間：材料齊全后，7個工作日
工本費(fèi)：視注冊資金而定
第四步機(jī)構(gòu)代碼
所需材料：
1、營業(yè)執(zhí)照正副本(原件、復(fù)印件)
2、法人代表身份證明
辦理時間：正常為5個工作日;加急為1個工作日
第五步稅務(wù)登記
所需材料：與工商材料相同
另需：
1、稅務(wù)登記表4份
2、機(jī)構(gòu)代碼證
以上材料需要2套
辦理經(jīng)營第三類醫(yī)療器械耗材的公司資質(zhì)需要什么條件
一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
五、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
擴(kuò)展資料
申請三類醫(yī)療器械所需材料清單：
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件。
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件。
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件。
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表。
6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件。
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄。
8、質(zhì)量手冊和程序文件。
9、工藝流程圖。
10、經(jīng)辦人授權(quán)證明。
11、其他證明資料。
參考資料來源：百度百科——醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法
參考資料來源：百度百科——三類醫(yī)療器械
測繪需要什么資質(zhì)
法律解析：
第六十二條 農(nóng)村村民一戶只能擁有一處 宅基地 ，其宅基地的面積不得超過省、自治區(qū)、直轄市規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 農(nóng)村村民建住宅，應(yīng)當(dāng)符合鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）土地利用總體規(guī)劃，并盡量使用原有的宅基地和村內(nèi)空閑地。 農(nóng)村村民住宅用地，經(jīng)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府審核，由縣級人民政府批準(zhǔn)；其中，涉及占用農(nóng)用地的，依照本法第四十四條的規(guī)定辦理審批手續(xù)。
法律依據(jù)：
《交通 法規(guī) 扣分細(xì)則》第七十條 機(jī)動車駕駛?cè)藨?yīng)當(dāng)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定，定期到公安機(jī)關(guān)交通管理部門接受審驗。 機(jī)動車駕駛?cè)税凑毡疽?guī)定第五十七條 、第五十八條 換領(lǐng)機(jī)動車駕駛證時，應(yīng)當(dāng)接受公安機(jī)關(guān)交通管理部門的審驗。 持有大型客車、牽引車、城市公交車、中型客車、大型貨車駕駛證的駕駛?cè)耍瑧?yīng)當(dāng)在每個記分周期結(jié)束后三十日內(nèi)到公安機(jī)關(guān)交通管理部門接受審驗。但在一個記分周期內(nèi)沒有記分記錄的，免予本記分周期審驗。 持有本條 第三款規(guī)定以外準(zhǔn)駕車型駕駛證的駕駛?cè)?，發(fā)生 交通事故 造成人員死亡承擔(dān)同等以上責(zé)任未被吊銷機(jī)動車駕駛證的，應(yīng)當(dāng)在本記分周期結(jié)束后三十日內(nèi)到公安機(jī)關(guān)交通管理部門接受審驗。 機(jī)動車駕駛?cè)丝梢栽跈C(jī)動車駕駛證核發(fā)地或者核發(fā)地以外的地方參加審驗、提交身體條件證明。
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